梧州万秀iso13485医疗器械质量认证

发布时间：2024-06-16 00:08:00 丨 浏览次数：260

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梧州万秀iso13485医疗器械质量认证科普：

着力提升制造业利用外资质量

制造业是我国开放时间较早、程度较深的领域，也是发展较 快、竞争力较强的领域。“十四五”时期，要进一步放开制造业外 资准入限制，推动全面开放。健全外资安全审查机制和政策法规体 系。鼓励外商投资高端制造、智能制造、绿色制造等，以及工业设 计和创意、工程咨询、现代物流、检验检测认证等生产性服务业， 先进制造业和现代服务业融合发展，传统产业改造提升等。提升对 外资企业服务水平，积极回应合理诉求，依法保障外资企业享受与 内资企业同等权利。积极支持制造业重大外资项目建设，统筹加强 要素保障，发挥示范带动作用。发挥自贸试验区、自由贸易港等制 度优势，吸引跨国公司和科技型企业对华投资。充分发挥强大国内 市场优势，不断完善鼓励外商投资产业目录，支持外资参与制造业 高质量发展，鼓励中西部、东北地区承接国际和东部地区外资产业 转移，发展新的外向型产业集群。

梧州万秀iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前梧州万秀企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了梧州万秀企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

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