梧州长洲iso13485医疗器械质量认证

发布时间：2024-02-09 00:08:00 丨 浏览次数：242

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地址：梧州市红岭路7号4号楼

梧州长洲iso13485医疗器械质量认证科普：

发展共享生产平台

鼓励资源富集企业面向社会开放产品开发、制造、物流配送等 资源，提供研发设计、优化控制、设备管理、质量监控等服务，实 现资源高效利用和价值共享。

提升总集成总承包水平

支持设计、制造、施工等领域骨干企业整合资源、延伸链条, 发展咨询设计、制造采购、施工安装、系统集成、运维管理等一揽 子服务，提供整体解决方案。

梧州长洲iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前梧州长洲企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了梧州长洲企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

梧州长洲格瑞特iso认证有限公司，专业服务梧州长洲本土企业17年，服务梧州长洲超过300家企业，欢迎您的来电咨询。